按照食藥監總局藥化監管司司長(cháng)丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報告》發(fā)布會(huì )上的介紹，2016年全年共計收回了172張GMP證書(shū)。據了解，按照監管規定，一旦GMP證書(shū)被收回，涉事企業(yè)將不得再從事所涉獵藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。隨著(zhù)新版GMP的推行，制藥質(zhì)量門(mén)檻變得更高，如何讓制藥企業(yè)順利通過(guò)“門(mén)檻”？制藥機械設備企業(yè)具有重大責任。其中　CIP在線(xiàn)清洗設備在滅菌方面扮演著(zhù)重要角色。
 

智能CIP在線(xiàn)清洗系統節能 助力藥企順利通過(guò)GMP
 
　　據了解，制藥配液系統在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域應用廣泛，采用安全可靠的清洗技術(shù)去除制藥配液系統中的殘留物至關(guān)重要。CIP清洗系統能保證一定的清洗效果，提高產(chǎn)品的安全性；節約操作時(shí)間，提率，是殘留物清除的有效選擇。
 
　　CIP清洗系統主要包括酸罐、堿罐、水罐、濃酸罐、濃堿罐、板式換熱器、進(jìn)程泵、回程泵、蒸汽控制閥組，整套系統全自動(dòng)控制，實(shí)現一進(jìn)一出一循環(huán)，清洗液溫度達到設定溫度時(shí)進(jìn)入整線(xiàn)設備清洗，溫度不夠則經(jīng)板換加熱至設定溫度，CIP回程泵將清洗過(guò)的清洗液回收至CIP系統相對應的罐中，由排污口排出。
 
　　根據所選定的工藝條件，預先設定程序，輸入電子計算機，進(jìn)行全自動(dòng)操作。CIP清洗系統不僅使得設備無(wú)需拆卸，效率高，而且安全可靠，有效地減少了人為失誤，同時(shí)降低了清洗成本。
 
　　在生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥業(yè)配制系統中，配料罐等各種儲罐會(huì )被使用，而每個(gè)儲罐和部件都需要在線(xiàn)清洗和消毒，以滿(mǎn)足制藥無(wú)菌要求。在線(xiàn)清洗/在線(xiàn)滅菌系統，主要作用是進(jìn)行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過(guò)不同的管道分別供應到各個(gè)儲罐，可以對單個(gè)儲罐或單個(gè)系統進(jìn)行單獨清洗和滅菌，因而能更好的滿(mǎn)足制藥滅菌需求。
 
　　據了解，CIP系統ui早于上世紀50年代在美國的乳品行業(yè)得到應用。1955年，CIP系統與自動(dòng)化控制系統相結合，有效解決了清洗效果的穩定性和重現性，使其在制藥行業(yè)得到了廣泛推廣。隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，CIP清洗系統技術(shù)也得到不斷的提升，其中智能CIP在線(xiàn)清洗系統采用具有“歐洲蒸汽王子”美譽(yù)的螺旋螺紋管換熱器，、節能。
 
　　該設備擁有成熟的控制系統，如采用的數字集成技術(shù)、友好的人機界面，可以直觀(guān)顯示設備關(guān)鍵部件的工作狀態(tài)；通俗易懂的幫助界面能夠協(xié)助操作人員判斷、處理各種常見(jiàn)的故障，以使設備及時(shí)恢復到正常狀態(tài)；該系統還具有記憶功能，便于后期查詢(xún)。
 
　　制藥工業(yè)是關(guān)系國民身體健康的關(guān)鍵行業(yè)，其對質(zhì)量要求非常嚴苛，因此在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，加工設備及管道的清洗十分重要。據悉，加工設備及管道在使用后會(huì )產(chǎn)生一些沉積物，如不及時(shí)、*地清洗，將直接會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量。CIP系統是一種理想的設備及管道清洗方法，目前在制藥生產(chǎn)加工企業(yè)的應用越來(lái)越廣泛。尤其是智能自動(dòng)化技術(shù)的介入，CIP系統能對清洗液進(jìn)行自動(dòng)檢測，清洗效果更好，操作也更加方便，更符合現代大規模流體藥品加工工藝的衛生要求及生產(chǎn)環(huán)境要求。